Ampuwa, Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia Polyethylenbehältnis, 500 ml, 10X500 ml IIL

PZN: 10333429

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Ampuwa, Lösungsmittel. Anwendungsgebiete: Ampuwa ist Wasser für Injektionszwecke und dient als Lösungsmittel zum Auflösen und Verdünnen von Arzneimitteln, die als Injektion (Spritze) bzw. Infusion (Venentropf) verabreicht werden sollen. Ampuwa wird gemäß den Angaben der Gebrauchsinformation der zugesetzten Arzneimittel angewendet.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ampuwa, Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralla, Wasser für Injektionszwecke und andere Anwendungen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals an.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht
WAS IST AMPUWA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AMPUWA BEACHTEN?WIE IST AMPUWA ANZUWENDEN?WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?WIE IST AMPUWA AUFZUBEWAHREN?INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST AMPUWA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ampuwa ist Wasser für Injektionszwecke und dient als Lösungsmittel zum Auflösen und Verdünnen von Arzneimitteln, die als Injektion (Spritze) bzw. Infusion (Venentropf) verabreicht werden sollen. Ampuwa wird gemäß den Angaben der Gebrauchsinformation der zugesetzten Arzneimittel angewendet.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AMPUWA BEACHTEN?

Ampuwa darf nicht angewendet werden:
Es sind keine Umstände bekannt, unter denen Ampuwa nicht angewendet werden darf. Allerdings enthält Wasser für Injektionszwecke im Gegensatz zum Blut keine gelösten Substanzen (Ampuwa ist hypotonisch) und darf daher aufgrund der fehlenden osmotisch wirksamen Substanzen nicht ohne Zusatz verabreicht werden. Es besteht sonst eine Hämolysegefahr, d. h. Ihre roten Blutkörperchen könnten zerstört werden, da Wasser ohne darin gelöste Stoffe in zu hohem Maße in diese eindringt (Osmose). Gegenanzeigen, die sich aus dem zugesetzten Arzneimittel ergeben, sind unbedingt zu beachten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Nur klare und farblose Lösungen in unbeschädigten Behältnissen sind zu verwenden. Ampuwa ist hochreines Wasser, das keine gelösten Substanzen enthält und daher die Eigenschaft hat, in zu hohem Maße in Zellen einzudringen (Ampuwa ist hypotonisch). Daher darf Ampuwa nur in Form einer gebrauchsfertigen Zubereitung verabreicht werden. Zur Vermeidung osmotisch bedingter Störungen (z.B. Hämolyse oder Venenreizungen) ist auf Isotonie zu achten, d.h. Ihr Arzt wird darauf achten, dass der Anteil an gelösten Substanzen in Ampuwa etwa dem Anteil entspricht, der in Blut an gelösten Stoffen enthalten ist. Wenn Sie große Volumina verabreicht bekommen, wird Ihr Arzt regelmäßig den Ionenhaushalt (Anteil gelöster Elektrolyte in Ihrem Blut) überprüfen.

Anwendung von Ampuwa zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Bei Beachtung der Angaben zu den Anwendungsgebieten bestehen keine für das Produkt spezifischen Wechselwirkungen mit anderen Mitteln.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Ampuwa hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. WIE IST AMPUWA ANZUWENDEN?

Art der Anwendung:
Dieses Arzneimittel wird Ihnen nach Herstellung einer gebrauchsfertigen Arzneizubereitung als Injektion (Spritze) bzw. Infusion (Venentropf) gegeben oder dient anderen Anwendungen. Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet.

Dosierungsanleitung:
Die Dosierung richtet sich nach den Angaben für das zu lösende oder zu verdünnende Arzneimittel.

Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer richtet sich nach den Angaben für das zu lösende oder zu verdünnende Arzneimittel.

Hinweis:
Bei Verabreichung größerer Mengen der hergestellten Lösung die Elektrolyt- und Wasserbilanz beachten.

Wenn Sie eine größere Menge von Ampuwa angewendet haben, als Sie sollten:
Sollte Ampuwa als solches versehentlich intravenös verabreicht worden sein, sind Störungen im Wasser-und Elektrolythaushalt je nach Art und Ausmaß der Störungen zu korrigieren. Nach der Infusion großer Mengen von hypotonischen Lösungen, die mit sterilem Wasser für Injektionszwecke verdünnt wurden, kann es zu einer Hämolyse kommen. Bei einer versehentlichen Überdosierung ist die Behandlung abzubrechen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Wasser für Injektionszwecke ohne Zusätze intravenös appliziert wird, kann es zu einer Hämolyse kommen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST AMPUWA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Ampuwa ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ampuwa enthält:
1000 ml Ampuwa enthalten: Wasser für Injektionszwecke 1000 ml. Der Wirkstoff ist: Wasser für Injektionszwecke. Sonstige Bestandteile: Keine.

Wie Ampuwa aussieht und Inhalt der Packung:
Glasampullen mit 2 ml, 5 ml, 10 ml bzw. 20 ml Inhalt. Polyethylenampullen mit 5 ml, 10 ml bzw. 20 ml Inhalt. Glasinfusionsflaschen mit 100 ml bzw. 250 ml Inhalt. Glasinjektionsflaschen mit 50 ml, 50 ml mit 40 ml Inhalt, 100 ml bzw. 100 ml mit 50 ml Inhalt. Glasflaschen mit 500 ml bzw. 1000 ml Inhalt. Polyethylenbehältnisse mit 250 ml, 250 ml mit 200 ml Inhalt, 500 ml, 1000 ml bzw. 3000 ml Inhalt. Polyolefinbeutel (freeflex) mit Umfolie mit 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml Inhalt. Polypropylenflasche mit 250 ml, 250 ml mit 200 ml Inhalt, 500 ml, 1000 ml. Careflex-Beutel mit Stopfenanschluss mit 3000 ml Inhalt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg
Tel.: +49 6172 686 8200
Fax: +49 6172 686 8239
E-Mail: [email protected]

Zusätzlicher Hersteller für Polyethvlenampullen:
Fresenius Kabi España, SA
Dr. Ferran, 4
ES-08339 Vilassar de Dalt, Barcelona

Zusätzlicher Hersteller für Polyolefinbeutel (freeflex) (100 ml, 250 ml):
Fresenius Kabi France
6 Rue du Rempart
F-27400 Louviers

Zusätzlicher Hersteller für Glasflaschen:
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
I-37063 Isola della Scala – Verona

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 05/2017

• Packungsgröße: 10X500 ml
• Darreichungsform: IIL
• Inhaltsstoffe: Anwendungsgebiete: Ampuwa ist Wasser für Injektionszwecke und dient als Lösungsmittel zum Auflösen und Verdünnen von Arzneimitteln, die als Injektion (Spritze) bzw. Infusion (Venentropf) verabreicht werden sollen. Ampuwa wird gemäß den Angaben der Gebrauchsinformation der zugesetzten Arzneimittel angewendet.